Programa de prevención de embarazos de isotretinoína

Formulario de consentimiento informado para mujeres

Información y Advertencias Importantes

Isotretinoína puede producir graves malformaciones fetales si se toma, incluso en pequeñas cantidades, durante el embarazo. El riesgo de tener un hijo con una malformación muy grave es extraordinariamente alto:

•  Si está embarazada al comenzar el tratamiento.

•  Si queda embarazada durante el tratamiento.

•  Si queda embarazada durante i mes después de finalizar el tratamiento.

Por tanto, deberá visitar mensualmente a su médico para controlar su respuesta al tratamiento con isotretinoína, repetir la prueba de embarazo para recibir una nueva receta y continuar el tratamiento. Por su propia salud y bienestar, asegúrese de acudir a la consulta en las fechas previstas.

A completar y firmar por la paciente o padres/tutor

Lea detenidamente cada uno de los siguientes puntos, y firme este formulario de consentimiento informado, si ha entendido completamente cada uno de los puntos y acepta seguir las instrucciones del médico. En caso necesario, los padres o el tutor deben firmar el formulario de consentimiento después de haberlo leído y entendido en su totalidad.

No firme este consentimiento ni comience el tratamiento con isotretinoína, si hay algo que no entiende sobre la información que ha recibido acerca del uso de este medicamento.

1. Entiendo que se han producido graves malformaciones en hijos de madres que recibieron isotretinoína durante el embarazo. He sido advertida por mi dermató­logo de que correré un riesgo extraordinariamente alto de tener un hijo con graves malformaciones si estoy embarazada. Comprendo que no debo tomar isotretinoína si estoy embarazada y que debo de interrumpir el tratamiento con iso­tretinoína inmediatamente si quedo embarazada o pudiera estar embarazada.

2. Entiendo que no deberé tomar isotretinoína si estoy embaraza­da o si puedo quedar embarazada durante el tratamiento. En la actualidad no estoy embarazada. No preveo quedar emba­razada durante el tratamiento con isotretinoína ni durante 1 mes después de finalizar el tratamiento.

3. He sido informada por mi dermatólogo de que deberé usar al menos 1 y preferiblemente 2 métodos de control de la natalidad (anticoncepción) eficaces y complementarios, durante al menos 1 mes antes de comenzar el tratamiento con isotreti­noína, durante todo el tratamiento con isotretinoína y durante 1 mes después de finalizar el tratamiento. Deberé usar un método fiable de control de la natalidad incluso aunque piense que no puedo quedar embarazada. Utilizar 2 métodos eficaces y complementarios a la vez reducirá al mínimo el riesgo de embarazo.

4. Soy plenamente consciente del riesgo de posible fracaso de la anticoncepción, que me ha sido explicado por mi dermatólogo.

5. Sé que deberé dejar de tomar isotretinoína y consultar inmedia­tamente a mi dermatólogo:

Si sufro un retraso de la menstruación durante el tratamiento.

Si quedo embarazada durante el tratamiento.

Si quedo embarazada durante el mes siguiente de finalizar el tratamiento con isotretinoína.

En caso de quedar embarazada durante el tratamiento deberé consultar con mi dermatólogo que me remitirá a un especialista, para prestarme asesoramiento.

6. Determinados medicamentos o productos a base de hierbas pueden disminuir el efecto de los métodos anticonceptivos hor­monales (por ejemplo, la píldora). Por ello informaré a mi der­matólogo sobre cualquier medicamento o producto a base de hierbas que esté tomando o pretenda tomar durante el tratamiento con la isotretinoína.

7. Entiendo que debo hacerme un análisis de sangre u orina antes de comenzar el tratamiento con isotretinoína, para demostrar que no estoy embarazada.

8. Entiendo también que deberé esperar hasta el 2º o 3er día de mi próximo ciclo menstrual antes de iniciar el tratamiento con isotretinoína.

9. Mi dermatólogo decidirá si es necesario hacer otras pruebas de embarazo durante el tratamiento de la isotretinoína. También me haré una prueba de embarazo 5 semanas después de finalizar el tratamiento con isotretinoína.

10. He leído detenidamente los folletos de información a los pacientes que me ha dado mi dermatólogo. Me comprometo a consultarle cualquier duda al respecto.

El dermatólogo ha contestado a todas mis preguntas sobre isotretinoína y acepto el riesgo y las medidas de precaución que debo seguir y que se me han explicado en detalle.

Firma del paciente Fecha

Firma de padres/tutor (si es necesario) Fecha

Nombre del paciente (impreso)