Programa de prevención de embarazos
de isotretinoína
Dercutane
Prospecto
• Conserve este prospecto. Quizá
necesite consultarlo en otro momento. Si tiene alguna duda, consulte
a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le
ha recetado a usted solo y no debe entregarlo a otras personas,
pues podría perjudicarlas, aun cuando sus síntomas
fueran idénticos a los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Dercutane 10 mg y 20 mg blandas
y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Dercutane 10 mg y 20 mg cápsulas
blandas
3. Cómo tomar Dercutane 10 mg y 20 mg cápsulas
blandas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dercutane 10 mg y 20 mg
cápsulas blandas
DERCUTANE 10 mg y 20 mg cápsulas
blandas Isotretinoína
• El principio activo es isotretinoína.
Cada cápsula blanda contiene lo mg y 20 mg de isotretinoína.
• Los demás componentes son: aceite
de soja hidrogenado, DL-alfa-tocoferol, edetato disódico,
butilhidroxianisol, aceite de soja parcialmente hidrogenado, cera
amarilla de abeja y aceite vegetal hidrogenado. La cobertura de
la cápsula contiene gelatina, glicerol, solución de
sorbito( 70% (sin cristalizar), Ponceau 4R (E124), dióxido
de Titanio (E171), óxido negro de hierro (E172) y agua purificada.
Titular:
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A. Calle Baronesa
de Maldá, 73 08950 Esplugues de Llobregat. BARCELONA - ESPAÑA
Responsable de la fabricación:
SCA LOHNHERSTELLUNGS GmbH (Swiss caps). Grassingerstr.9.
Bad Aibling. Alemania
1. QUÉ ES DERCUTANE lo mg y 20 mg cápsulas blandas
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dercutane se presenta en cápsulas blandas
de color violáceo conteniendo un líquido viscoso opaco
de color amarillo/naranja. Cada envase contiene 50 cápsulas
blandas.
Isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos
denominados preparados contra el acné de uso sistémico
que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas
sebáceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamaño
de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto
antiinflamatorio de isotretinoína a nivel de la piel.
Dercutane está indicado para tratar las formas
graves de acné (por ejemplo el acné nodular o conglobata
o el acné con riesgo de cicatrización permanente)
resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con
preparados antibacterianos por vía general y por vía
tópica.
2. ANTES DE TOMAR DERCUTANE 10 mg y 2o mg cápsulas blandas
No tome Dercutane:
• si está embarazada o amamantando
a su hijo.
• si cabe la posibilidad de que se quede
embarazada.
• si padece insuficiencia hepática.
• si tiene niveles muy elevados de lípidos
(colesterol, triglicéridos) en la sangre.
• si tiene niveles muy elevados de vitamina
A en su organismo (hipervitaminosis A).
• si es alérgico a isotretinoína
o a cualquiera de los componenentes de este medicamento.
• si está tomando tetraciclinas
(un tipo de antibiótico).
Tenga especial cuidado con Dercutane:
Este medicamento es de Especial Control Médico,
es decir, el tratamiento con isotretinoína deberá
vigilarlo un médico especializado en el tratamiento del acné
grave que conozca todos los riesgos del tratamiento con isotretinoína,
así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).
• Isotretinoína no influye en la
fertilidad ni en la descendencia de los varones.
• No done sangre ni durante el tratamiento
con Dercutane ni hasta un mes después, como mínimo.
• Si sufre algún tipo de alteración
mental o si presenta signos de depresión durante el tratamiento
con Dercutane, comuníqueselo al médico.
• Es posible que el acné empeore
durante las primeras semanas de tratamiento aunque debería
mejorar posteriormente.
• La piel puede volverse más sensible
al efecto solar. Evite la exposición solar excesiva y no
utilice lámparas solares ni tome baños de sol. Antes
de tomar el sol, aplíquese un producto con un factor elevado
de protección, de al menos 15.
• Dercutane puede aumentar la fragilidad
cutánea. La dermabrasión enérgica (eliminación
de la piel queratinizada o de las cicatrices) y la depilación
con cera deben evitarse durante el tratamiento y hasta 6 meses después,
como mínimo, porque pueden causar una cicatrización
o irritación de la piel.
• Evite el uso de cremas o preparados
queratolíticos o exfoliativos de uso tópico que
no hayan sido prescritos por el médico.
• Utilice una pomada o crema de hidratación
cutánea y un protector labial durante el tratamiento porque
Dercutane puede secar la piel y los labios.
• El tratamiento con Dercutane puede producir
una disminución de la visión nocturna que a veces
puede aparecer de forma repentina por lo que debe tener especial
precaución al conducir o manejar maquinaria. Además
pueden aparecer otras alteraciones visuales (por ejemplo sequedad
ocular). Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto
que puede obligarle a usar gafas durante el tratamiento con Dercutane.
• Se aconseja reducir la actividad física
intensiva durante el tratamiento con Dercutane, pues se han observado
dolores musculares y articulares durante este tratamiento.
• Si presenta dolor de cabeza constante,
náuseas, vómitos o visión borrosa, o una diarrea
intensa (hemorrágica: con sangre en la deposición),
suspenda de inmediato el tratamiento y póngase cuanto antes
en contacto con el médico.
• Si padece insuficiencia renal, indíqueselo
al médico ya que deberá empezar el tratamiento con
una dosis menor.
• Si presenta reacciones alérgicas
(enrojecimiento de la piel, picor), indíquese
lo al médico porque éste podría
interrumpir el tratamiento con Dercutane.
• Su médico deberá controlar
regularmente la función del hígado y los niveles de
lípidos en sangre. Si usted es diabético, obeso, bebe
alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteración
en el metabolismo de los lípidos, puede ser necesario que
su médico le haga controles más frecuentes. En los
diabéticos se recomienda también realizar los controles
de glucemia (determinaciones de azúcar en la sangre) con
más frecuencia.
Embarazo y lactancia
El embarazo representa una contraindicación
absoluta para el tratamiento con isotretinoína. Debe asegurarse
de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento
y debe evitar el embarazo durante todo el tratamiento y durante
el mes siguiente a la finalización del mismo. El uso de isotretinoína
puede causar malformaciones congénitas graves en
el feto y puede verse aumentado el riesgo de aborto.
Tampoco debe tomar Dercutane durante la la ct ancia
materna por que isotretinoína puede pasar a la leche
y dañar al recién nacido.
Las mujeres en edad fértil sólo
pueden tomar Dercutane en estas condiciones:
• Existe acné grave (como el acné
nodular o conglobata o un acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente al tratamiento con antibióticos por
vía general y vía tópica.
• El médico le ha explicado el
riesgo de teratogenia derivado de isotretinoína; usted ha
entendido por qué no puede quedarse embarazada y sabe cómo
evitar el embarazo.
• El médico le ha explicado las
medidas anticonceptivas eficaces (para el control de la natalidad).
El médico le habrá informado sobre la manera de prevenir
el embarazo e incluso le habrá entregado un folleto explicativo
sobre los distintos métodos.
• Usted acepta utilizar al menos uno y,
preferentemente, dos métodos anticonceptivos eficaces
desde un mes antes del tratamiento hasta un mes después de
finalizar el tratamiento con Dercutane. Antes de iniciar el tratamiento,
el médico solicitará una prueba de embarazo, que habrá
de resultar negativa.
• Salvo indicación contraria del
facultativo, usted tomará las medidas anticonceptivas
pertinentes, aun cuando no tenga el período o no mantenga
relaciones sexuales en ese momento.
• Usted entiende y acepta que el médico
realice pruebas de embarazo mensuales o incluso más
frecuentes. Se le efectuará una prueba de embarazo 5 semanas
después de suspender el tratamiento con Dercutane. No puede
quedarse embarazada en ningún momento de la fase de tratamiento
ni durante el mes posterior a su finalización.
Si se queda embarazada mientras toma DERCUTANE o
durante el mes siguiente a la finalización del tratamiento,
suspenda de inmediato esta medicación y póngase
eh contacto rápidamente con el médico.
Las recetas para el tratamiento de las mujeres en
edad fértil se limitarán a un período de 3o
días. Para continuar el tratamiento se exigirá una
nueva receta. La dispensación de isotretinoína tendrá
lugar antes de que transcurran como máximo 7 días
desde la fecha de prescripción.
Conducción y uso de máquinas
DERCUTANE produce en algunos casos una disminución
de su visión nocturna que puede presentarse de forma
repentina durante el tratamiento. Rara vez, estas alteraciones persisten
una vez suspendida la medicación. Por tanto deberá
extremar las precauciones a la hora de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico
si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas
durante el tratamiento con Dercutane. Su toma conjunta aumenta el
riesgo de efectos adversos.
3. CÓMO TOMAR DERCUTAN E 10 mg y 20 mg cápsulas
blandas
Siga estas instrucciones a menos que su médico
le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración
de su tratamiento con Dercutane. No suspenda el tratamiento
antes.
Las cápsulas se toman con los alimentos, una
o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras
sin masticarlas ni chuparlas.
Adultos, incluidos adolescentes y ancianos
Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg
por kilogramo de peso corporal y día (o,5 mg/kg/día).
El médico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas
en función de su respuesta al tratamiento. La dosis varía
entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día en la mayoría de
los casos.
Pacientes con insuficiencia renal grave
El tratamiento se debe comenzar con una dosis más
baja de Dercutane, por ejemplo, 10 mg y 20 mg/día, y aumentarla
más adelante.
Niños
Dercutane no está indicado para tratar el
acné que aparece antes de la pubertad ni el de los niños
menores de 12 años.
El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24
semanas. El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas
después de finalizar el tratamiento. La mayoría
de los pacientes sólo precisa un ciclo de tratamiento.
Si estima que la acción de Dercutane es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o a su farmacéutico.
Si toma más Dercutane del que debiera
Si usted ha tomado más Dercutane de lo que
debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental,
póngase inmediatamente en contacto con el médico,
el farmacéutico o el hospital más cercano o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91562 04 20.
Si olvidó tomar Dercutane
No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.
En caso de olvido de una dosis deberá tomar
el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento
de la forma prescrita. Sin embargo cuando esté próxima
la siguiente administración, es mejor que no tome la dosis
olvidada y espere a la siguiente administración.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, isotretinoína
puede tener efectos adversos. En general, tales efectos remiten
a medida que prosigue el tratamiento. Su médico le ayudará
a tratarlos en caso de que se presenten.
Efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado
rara vez en pacientes que toman isotretinoína:
Trastornos psiquiátricos: Casos raros de depresión.
Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado
muy rara vez en pacientes que toman isotretinoína:
Trastornos psiquiátricos:
Estados bajos de humor, suicidio e intentos de suicidio y trastornos
psicóticos (alteración de la personalidad). Informe
a su médico si usted observa signos de depresión mientras
que está tomando isotretinoína.
Reacciones alérgicas: Opresión
en el pecho o dificultad para respirar (especialmente si usted
es asmático/a) con erupciones cutáneas y picor. Si
usted experimenta una reacción alérgica, la terapia
debe interrumpirse de inmediato y debería consultar
con su médico.
Alteraciones del metabolismo: Sed
excesiva, necesidad frecuente de orinar, representativos de un aumento
de sus niveles de azúcar sanguínea, lo que pudiera
significar la presencia de diabetes. Es posible que su médico
vigile sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia
durante su tratamiento.
Aumento de la presión intracraneal
(del cerebro): En muy raras ocasiones, cuando sotretinoína
se administra junto con algunos antibióticos, se han observado
aumento de la presión intracraneal, convulsiones y somnolencia.
Si se ve afectado por un dolor de cabeza persistente con náuseas,
vómitos y visión borrosa, esto pudiera significar
que está padeciendo una hipertensión intracraneal
benigna. Deje de tomar isotretinoína cuanto antes y consulte
a su médico.
Alteraciones del aparato digestivo:
Pancreatitis (inflamación del páncreas), hemorragia
gastrointestinal, colitis, ileítis (inflamación intestinal)
y enfermedad inflamatoria intestinal. Si usted experimenta dolor
abdominal severo con o sin diarrea grave con sangre, y vómitos,
deje de tomar isotretinoína cuanto antes y consulte a su
médico.
Alteraciones del hígado:
Hepatitis. Si su piel o sus ojos se vuelven amarillentos y se siente
cansado, deje de tomar su medicación cuanto antes y consulte
a su médico.
Alteraciones renales: Glomerulonefritis
(inflamación de los riñones). Es posible que se sienta
excesivamente cansado, deje de orinar y presente párpados
inflamados y abombados. Si esto sucede mientras que está
tomando su medicamento, cese la terapia y consulte a su médico.
Efectos adversos no graves
Los siguientes efectos adversos no graves se han
comunicado frecuentemente en pacientes que toman isotretinoína:
Alteraciones de la piel y de los ojos: Debe esperar
que aparezca sequedad de la piel, especialmente de los labios y
la cara. Es posible que tenga inflamación de la garganta
o de la piel, que se le pongan la piel o los labios partidos, que
tenga sarpullido, algo de picor leve y descamación ligera.
Esta sequedad se puede disminuir con el uso regular de una
buena crema hidratante desde el comienzo del tratamiento.
Es posible que sienta sus ojos cansados y ligeramente
irritados. Muy rara vez, los que usan lentes de contacto se han
visto en la necesidad de usar gafas durante el tratamiento debido
a la sequedad de los ojos. Normalmente, estos efectos adversos son
reversibles una vez que cesa el tratamiento.
Debe evitarse la dermabrasión y la depilación
con cera durante el tratamiento y por lo menos seis meses después
del mismo, pues pueden provocar cicatrización o irritación
de la piel.
Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado
con frecuencia lumbalgia (dolor de espalda), dolor muscular,
y de las articulaciones. Estos efectos son reversibles una vez que
deje el tratamiento. Debe hacerse lo posible para reducir la actividad
física intensiva durante la terapia con isotretinoína.
Los siguientes efectos adversos no graves se han
comunicado rara vez en pacientes que toman isotretinoína:
Es posible que el acné se agrave durante las
primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, su acné y otros
síntomas deben mejorar a medida que siga con el tratamiento.
Otros efectos adversos observados raramente son:
sudoración excesiva y prurito (picor), fotosensibilidad.
Debe tomar medidas para protegerse de la luz del sol como utilizar
un producto de protección solar con un factor de protección
alto (por lo menos SPF 15). Evite la exposición a la luz
ultravioleta. Muy rara vez, puede verse afectada su visión
nocturna o su capacidad de distinguir colores, o se vea en la necesidad
de usar gafas para el sol. En otras ocasiones se ha presentado
irritación intensa de los ojos o inflamación de los
párpados, opacidades corneales, queratitis y cataratas. Si
esto sucede, informe a su médico de inmediato, para
que vigilen su visión.
Alteracion es musculares y de los huesos:
Se ha comunicado en muy raras ocasiones artritis y dolor ocasional
de los tendones.
Infecciones locales: Infecciones
del tejido alrededor de la base de las uñas, hinchazones
que descarguen pus, cambios en las uñas.
Cambios en la piel y en el cabello:
Es posible que note algunos cambios en su cabello (pérdida
o, rara vez, un aumento). Esto es, por lo general, sólo pasajero,
y el adelgazamiento persistente del cabello es raro. También
puede ocurrir el engrosamiento de la cicatrización tras intervenciones
quirúrgicas, aumento de la pigmentación facial y de
los niveles de vello corporal.
Alteraciones analíticas en sangre
y orina: En muy raras ocasiones se ha comunicado que
puede disminuir el recuento de glóbulos blancos y es posible
que llegue a padecer inflamación de los ganglios linfáticos.
Puede verse retrasado el proceso de coagulación. También
se han observado esporádicamente niveles anormales en sangre
de urea, azúcar o de enzimas hepáticas. Es posible
que su médico desee hacer algunas pruebas de sangre, antes,
durante y al final de su tratamiento.
En casos raros, isotretinoína puede provocar
trastornos en ciertas sustancias, como las proteínas y las
células sanguíneas excretadas en la orina. Si nota
cualquier cambio en el aspecto de su orina, consulte a su médico.
Alteraciones de los lípidos: Debido a que
isotretinoína puede producir anomalías en los
niveles sanguíneos de sustancias similares a las grasas (triglicéridos
y colesterol) en algunos pacientes, se recomienda que no tome bebidas
alcohólicas. Si su médico comprueba que usted
tiene altos niveles de triglicéridos, puede que sea necesario
reducir la dosis de isotretinoína y seguir una dieta con
un bajo contenido de grasa.
Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito
en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DERCUTANE 10 mg y 20 mg cápsulas
blandas
Mantenga Dercutane fuera del alcance y de la vista
de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar las cápsulas en los blísteres
y éstos, a su vez, en las cajas de cartón para protegerlos
de la luz y de la humedad.
Caducidad
No utilizar Dercutane después de la fecha
de caducidad (CAD) señalada en el envase.
Devuelva la medicación no utilizada
al farmacéutico. Guárdela sólo si el médico
se lo pide.
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2003.
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